岗位职责：1、负责食品和医疗器械生产、经营企业法律法规食品和医疗器械注册流程及产品注册资料的编写与申报； 2、熟悉形式检验，理化测试，临床实验，伦理审批，临床数据分析。 3、负责有源医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准； 4、协助撰写医疗器械产品技术文件（产品标准、产品说明书、产品研制报告、产品技术报告、产品风险管理报名等）； 5、协助编制质量管理体系文件； 6、熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。 7、熟悉有关医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准。 9、协助编制质量管理体系文件。 10、协助编制生产文件任职要求：1、医学专业或食品相关专业，有项目审批经验，熟悉FDA审批流程 2、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。 3、具有相关工作经验者优先。